一次性耗材严格按ISO13485要求于10万级环境生产,其气密性、无菌性、稳定性安全合规,并通过热原实验,血液相容性-洛血实验和细胞毒性试验MTT法,结果显示耗材无析出有毒物质,对细胞无毒性伤害,整体通过专业机构认证。